Explorando a importância da adequação laboratorial e clínica com as legislações.
Você já ouviu falar de boas práticas em laboratório e clínicas? Sabe o que são a ISO 9001 e ISO 15189 e como elas podem te ajudar? A seguir abordaremos mais sobre esse assunto para que seu laboratório ou sua clínica esteja em conformidade com a lei.
Introdução
Nos últimos anos, as regulamentações para laboratórios e clínicas têm se tornado cada vez mais rigorosas, refletindo um esforço contínuo para garantir padrões elevados de qualidade e segurança. Em 2024, normas específicas para gestão de resíduos, controle de infecções, e segurança do paciente, entraram em vigor impactando diretamente esses estabelecimentos.
Este artigo explora as principais mudanças legislativas, a importância das certificações ISO e as consequências de não estar adequado às normas.
Certificações ISO
As certificações ISO (International Organization for Standardization) desempenham um papel crucial na conformidade regulatória. Entre as mais relevantes estão a ISO 9001 (Gestão da Qualidade) e a ISO 15189 (Competência de Laboratórios Médicos).
ISO 9001
A ISO 9001 é a norma internacional de gestão da qualidade mais amplamente adotada, ajudando organizações a estabelecer sistemas que garantam produtos e serviços consistentes e satisfatórios. Ela enfatiza a melhoria contínua, envolvimento da liderança, e a necessidade de atender às expectativas dos clientes, promovendo eficiência operacional e confiança no mercado global.
ISO 15189
A ISO 15189 é voltada para laboratórios clínicos, definindo requisitos rigorosos para assegurar a competência técnica e qualidade dos serviços. Essa norma internacional foca na precisão e confiabilidade dos resultados de testes laboratoriais, essenciais para diagnósticos precisos e tratamentos eficazes. Ao seguir os padrões da ISO 15189, os laboratórios garantem conformidade com regulamentações, promovem a segurança dos pacientes e reforçam sua credibilidade no cenário global da saúde.
Consequências
As normas ISO 9001 e ISO 15189 são essenciais para organizações que buscam excelência em qualidade e segurança, seja na gestão geral ou em contextos específicos como laboratórios médicos.
Alguns órgãos como o INMETRO, a ANVISA e órgãos estaduais de saúde aplicam auditorias regularmente para verificação das conformidades nesses ambientes. Ou seja, caso ocorra o descumprimento das normas estabelecidas pela lei, o estabelecimento em questão pode ser multado.
A imposição de multas específicas por não conformidade com normas ISO pode variar significativamente de acordo com o contexto e a legislação aplicável em cada país ou setor. Em muitos casos, as normas ISO são voluntárias e não estão diretamente ligadas a penalidades financeiras por não cumprimento.
No entanto, há situações em que a não conformidade com normas específicas pode levar a multas ou penalidades, especialmente se houver requisitos regulatórios ou contratuais que exijam conformidade com essas normas
A empresa Princípia júnior oferece serviços de consultorias, treinamentos para que seu laboratório ou clínica possa estar adequado a legislação, tenha uma boa prática e esteja com as certificações em dia.
Este artigo visa informar e orientar os profissionais da área sobre os passos necessários para se adaptar às exigências regulatórias de 2024, promovendo um ambiente de trabalho mais seguro e confiável para todos os envolvidos.
Investir em conformidade não apenas evita penalidades legais, mas também fortalece a reputação e a competitividade no mercado. Além de ser uma estratégia para garantir eficiência operacional, qualidade e sustentabilidade nos negócios.
Referências
(1) Inmetro - Documentos Necessários para Acreditação de Laboratórios Clínicos - CLC Segundo Os Requisitos da ABNT NBR ISO 15189. Disponível em: <http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/organismos/doc_organismos.asp?tOrganismo=LabClinicos>.
(2) O que significa a ABNT NBR ISO 9001 para quem compra? (ADAPTAÇÃO REALIZADA PELO ABNT/CB-25 AO DOCUMENTO ISO, CONSOLIDANDO COMENTÁRIOS DO INMETRO E DO GRUPO DE APERFEIÇOAMENTO DO PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO). [s.l: s.n.]. Disponível em: <http://www.inmetro.gov.br/qualidade/pdf/CB25docorient.pdf>.